機器人、視觉電极、人工虹膜,千亿眼科醫械的今天和未来 |行業
和义广業【行業阐發】聚焦醫疗器械各细分范畴，针對技能、市場、趋向举行钻研解读。本篇基于作者對眼科范畴的调研，概览性总结眼科醫治类醫疗器械的分类，技能市場近况，将来趋向。并针對在實行室研發阶段但极具转化潜力的功效，包含小型手術呆板人、Gennaris Array電极，人工虹膜举行阐發。在醫疗器械的细分范畴中，眼科一向是首要的自力赛道。按照Evaluate MedTech于2018年公布的全世界展望World Preview 2018, Outlook to 2014，眼科醫疗器械的全世界市場范围在2017年到达277亿美金，位列所有细分范畴的第五位（前四位别离是體外诊断、血汗管、诊断类影象、骨科）。
从醫疗器械的类型（有源、无源）来分，眼科醫疗器械重要分為植入物（比方人工晶状體、角膜塑形镜）和装备（比方激光醫治仪、OCT），针對的病种主如果白内障、屈光不正、青光眼、視網膜病變。
眼科常見醫治型醫疗器械
NMPA網站
植入物方面，
國產人工晶體已在國度集采中中标，标记着國產替换產物走向成熟。角膜塑形镜也是國產物销量较好的品类，2018年欧普康視以24%的市場范围位居行業第一。而用于近視改正的ICL晶體，國產替换则处于起步阶段，唯一杭州爱晶伦科技有限公司的有晶體眼後房屈光晶體获得NMPA注册證，而爱博诺德的ICL產物仍在研發阶段。
装备方面，
出格是多波长的Nd:YAG激光醫治仪和飞秒激光醫治仪依然以入口為主交友app,，比方科醫人在Nd:YAG激光品类、蔡司在飞秒激光品类都是龙头企業。Nd:YAG激光固然不乏國產注册證，但病院采購量较低，而飞秒激光因為產物研發門坎极高，今朝只有少数高校團队有所浏览，還没有見本土企業结構。飞秒激光分為全飞秒激光和半飞秒激光，重要區分在于前者用飞秒激光举行角膜基质切除并經由過程细小暗语掏出，没有制瓣环節；而半飞秒激光则是用飞秒激光建造角膜瓣後，用准份子激光對角膜基质举行扫描切割，以後再将角膜瓣复位。
前文提到的ICL和飞秒激光均可用于醫治近視，但ICL可合用的屈光度矫治范畴比飞秒更广，而且一個是植入、一個是磨削，是以可以互相弥补，讓醫患供给有更多的醫治方案選擇。
眼科醫疗器械除以上有成熟临床利用的產物外，一向不缺少各种立异，包含植入物、醫治装备、手術装备等。像组织工程技能的人工角膜，海内已有三张國產注册證。用于眼科創伤修复的羊膜类產物也是同样有三张國產注册證。在装备方面，飞秒激光装备已不止利用于屈光改正手術，像Ziemer的FEMTO LDV Z8可以經由過程频率、脉冲能量等参数的调理，實現屈光改正手術中的皮瓣制备和白内障手術中的晶状體切割。
FEMTO LDV Z8 NEO 產物图
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Ziemer公司網站
在青光眼醫治方面，以色列公司IOPtima開辟的二氧化碳激光光束操控體系（CLASS）經由過程溶解巩膜组织對原發開角型青光眼举行醫治，醫治方法區分于現有的選擇性小梁切除。IOPtima是康弘藥業的子公司。CLASS是CO2 Laser Assisted Sclerectomy Surgery的缩写，装备在2014年得到NMPA注册，并于2015年實現海内首例手術。CLASS操纵CO2激光的精准切割和遇水能量衰减的两重特征，低落平安建造巩膜瓣的手術难度，削减術中穿透。
而在產物以外，尚处于實行室研發阶段但极具转化潜力的功效也层見叠出。
一、小型手術呆板人
哈佛大學工程與利用科學學院（SEAS）的Robert J. Wood傳授與Sony Corp.互助研發了一种小型化、具备小型长途活動中間的手術操作助手（mini-RCM），可以用于履行眼科显微手術。2020年8月颁發于Nature Machine Intelligence的文章對mini-RCM建造和功效举行了具體描写。這台呆板只有50妹妹 × 70妹妹 × 50妹妹，可安排于手掌中，重量是2.4克，而驱動mini-RCM的三個線性马达装配，每個的尺寸是28妹妹 x 7妹妹 x 3.6妹妹。
mini-RCM样機外觀
視频详情見公家号文章
Mini-RCM三個活動自由度展現
从視频中可以看到，mini-RCM的结尾是一個操感化的细针，這根针具备三個自由度，包含两個扭转枢纽關头和一個平行自由度（活動范畴10妹妹）。
文章對mini-RCM举行了四個维度的表征：力學、正确度、偏差、活動范畴，并完成為了两項遥操作使命實行。第一個使命實行是在一個0.5妹妹 x 0.5妹妹的正方形内举行線性追踪；在十次操作中，mini-RCM與指望轨迹的误差（49.4μm）小于手動操作（151.7μm）。第二個使命實行是摹拟視網膜静脉插管：履行针樂成扎入直径為200μm的硅胶摹拟静脉。
mini-RCM表征数据
穿刺摹拟使命實行視频详情見公家号文章
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二、Gennaris Array電极
Gennaris是Monash University Cortical Frontier與Alfred Hospital结合研發的一款植入于脑皮层的視觉假體，經由過程對大脑皮层視觉中藥，區供给電刺激来帮忙視神經毁伤患者規复視觉。項目團队于2020年5月在Nature文章中對道理样機EC-EYE举行了描写，并于2020年7月在Journal of Neural Engineering上颁發了改良样機Gennaris Array的動物實行成果，今朝團队已在筹辦首個临床實验。
Gennaris Array是一個带有43個无导線電极的專用集成電路（ASIC）方块，ASIC部門植入于大脑皮层概况，經由過程无線接管天線从拍照機获得旌旗灯号。每一個電极长2.5妹妹，ASIC的重量是1.02克，巨细為9妹妹 x 9妹妹 x 2.8妹妹。
ASIC装载的43個電极
ASIC 植入羊大脑皮层
本次動物實验一共在三只羊的脑部植入七個ASIC，累计刺激時候270櫻花茶包,0小時以上，而且从病理角度没有较着的不良事務；脑组织對ASIC的反响與對犹他電极的反响雷同。但因為ASIC不具有双向沟通功效，没法對電极-组织電阻、刺激刹時電压、神經勾當举行丈量，而這一设计缺点是為了低落對无線電源傳输的要乞降電量消耗以削减局部放热。
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三、人工虹膜
對付虹膜@缺%n7827%点或生%6d8Q6%成@没有虹膜的患者来讲，人工虹膜可以或许主動调理瞳孔巨细，進而帮忙患者调理眼部的聚焦和景深。這項钻研由来自比利時Ghent University和西班牙的Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz的钻研职員配合完成，并于2020年9月在Scientific Rep治療鼻塞，orts上颁發了關于底层技能细節的文章。
人工虹膜的焦点在于质料。钻研團队在LCD（液晶）中参加手性添加剂和二色向染色剂，所获得的名為guest-host LCD的质料在電場感化下可以扭转透射系数，進而摹拟虹膜到达调理經由過程光强度的功效。這個特别的LCD质料可以搭载于一個具备齐心圆布局的隐形眼镜上，每一個圈内的LCD质料可以自力變革透射系数，也即每個圈的透明度，到达虹膜调理瞳孔巨细的结果。
人工虹膜样機（左）和ASIC道理图（右）
今朝團队已凭仗人工虹膜技能創建公司Azalea Vision，由文章第一作者Quintero 傳授担當CTO，并于2021年7月得到A轮800万欧元融資，领投方為Imec.xpand。
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