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標題: 基石药业在台灣递交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向新药avapritinib的... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2020-11-16 12:19
標題: 基石药业在台灣递交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向新药avapritinib的...
-- 已递交TFDA的临床数据显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变（包含D842V突变）的晚期GIST患者中ORR达 84%，且不良反响大多为1级或2级

-- Avapritinib已于2020年1月获美国FDA核准，是今朝首个且独一上市的GIST精准靶向药物，用于醫治PDGFRA外显子18突变的、不成手术切除或转移性GIST患者

姑苏2020年3月27日 /美通社/ -- 基石药业（姑苏）有限公司（如下简称“基石药业”，香港联交所代码高雄免留車，：2616）本日颁布發表，公司已向台灣卫生福利部食物药物办理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申請，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资历认定。该药物将用于醫治携带血小板衍生發展因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包含PDGFRA D842V突变）的、不成手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司互助火伴Blueprint Medic去除黑眼圈方法,ines开辟，也是基石药业第二款递交上市申請的药物。

基石药业董事长兼首席履行官江宁军博士暗示：“一年内，基石药业已前后递交了两个同类开创（first-in-class）精准靶向药物的上市申請，这不但表现公司对付临床急迫需求的存眷和回应，也显示了公司正顺遂向贸易化转型。GIST是一种罕有的肿瘤，且今朝大中华区已获批的療法针对PDGFRA D842V突变均无療效。除台灣外，本年上半年咱们规划针对统一顺应症在中国大陆递交a白內障治療,vapritinib的新药上市申請，以知足更多患者之需。”

基石药业首席醫学官杨建新博士暗示：“Avapritinib是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA按捺剂。本年1月，FDA已核准其用于醫治携带PDGFRA外显子18突变的不成手术切除或转移性GIST成人患者，成为今朝首个且独一在美国上市的GIST精准靶向药物。今朝向TFDA递交的临床数据显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变（包含D842V突变）的晚期GIST患者中显示出史无前例的显著抗肿瘤活性，客观减缓率（ORR）达84%, 且大大都不良反响均为1级或2级，中位减缓延续时候（DOR）还没有到达，61%的患者DOR>=6个月。”

GIST为产生于胃壁或小肠中的赘瘤，多發春秋为50-80岁。约莫90%的GIST的产生与KIT或PDGFRA基因的突变致使的细胞發展失调有關。因为GIST对化療和放療不敏感，今朝晚期GIST的醫治方案重要为挨次利用酪氨酸激酶按捺剂（TKIs）。但是，携带PDGFRA外显子18 D842V突变的患者对现有大中华区已核准的TKI药物均不敏感，ORR为0%，瘦身食品,中位无希望保存期仅3至5个月，总保存期约15个月[1]。除D842V以外，既往已核准的GIST醫治药物对付其它罕有的PDGFRA外显子18突变療效也其实不抱负。

基石药业已与Blueprint Medicines告竣独家互助和授权，得到了包含avapritinib在内的多款药物在大中华区的独家开辟和贸易化授权。Blueprint Medicines保存活着界其他地域开辟及贸易化相干药物的权力。

[1] Cassier PA, Fumagalli E, Rutkowski P, Schoffski P, Van Glabbeke M, Debiec-Rychter M, et al. Outcome of patients with platelet-derived growth factor receptor alpha-mutated gastrointestinal stromal tumors in the tyrosine kinase inhibitor era. Clin Cancer Res. 2012;18(16):4458-64.

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